《规定》正式发布于2025年9月，聚焦中药饮片、中药配方颗粒、中药注射剂等重点领域的行业顽疾，从法律层面明确生产环节的禁止性规范，填补了此前监管规则细化不足的短板。

作为中医药产业高质量发展的重要制度保障，此次新规的落地直指行业长期存在的外购分装、委托代工、质量管控缺位等合规漏洞，通过压实企业主体责任、抬高生产门槛、划定刚性合规红线，从生产源头筑牢中药质量安全防线。

重点领域划定合规红线

此次《规定》针对中药生产不同品类的特点，制定了差异化的监管要求，将中药饮片、中药配方颗粒、中药注射剂等重点领域的生产规范上升为法定要求，同时明确了违规行为的法律后果。

《规定》落地以来，市场广泛关注对中药饮片相关的监管。近五年间，我国中药饮片相关企业的注册数量呈现出逐年增长的态势。天眼查专业版数据显示，截至目前我国现存在业、存续状态的中药饮片相关企业超95.8万家。其中，2026年截至目前新增注册相关企业约2.8万家。

行业快速发展，但从药品监管部门发布的抽检结果来看，中药饮片质量问题长期存在。2025年，国家药监局发布至少4批不符合规定药品的通告，均涉及中药饮片；2026年，国家药监局已发布的1批不符合规定药品通告显示，湖南、甘肃、山西省检验检测中心均检测出不合格中药饮片产品，不合格项目主要包括鉴别、浸出物、性状、水分、重金属及有害元素。