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中成药再次站上了风口浪尖。

曾经说明书上那些模棱两可的“尚不明确”，即将成为历史，而中成药行业也在加速“低质”出清，产业升级持续。

北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇向21世纪经济报道记者表示,距2026年7月1日《中药注册管理专门规定》第七十五条落地仅剩半年，中成药行业正迎来监管与市场的双重变革，行业洗牌与转型升级全面加速。

邓勇向记者指出，当前政策倒计时已对行业产生显著影响。大量中成药批文存在安全信息标注缺失问题，企业主动注销、转让低价值批文的现象增多，监管部门密集发布说明书修订公告，合规压力持续攀升。补齐品种毒理、临床真实世界数据等合规成本高昂，叠加生产监管新规实施，行业合规成本大幅上涨。

同时，渠道端采购与招标倾向合规品种，低质产品市场空间持续被挤压。

根据本报此前报道，2026年7月1日，根据国家药监局规定，届时说明书上【禁忌】【不良反应】等关键安全信息若仍标注“尚不明确”，药品将面临退市。

中国工程院院士张伯礼也对此向《科技日报》进行了回应，从近5年国家药品不良反应/事件报告看，中药占12%，化学类药物占81%，中药相对安全。该规定的出台，核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板，推动中医药产业高质量发展。

张伯礼指出，此次中成药再注册大考，本质上是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。

完成“低质”出清

据了解，我国中成药多数获批时间较早，受历史条件限制，许多药品说明书存在安全信息缺失问题。中国中药协会监测数据显示，截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在禁忌、不良反应或注意事项等项目上标注为“尚不明确”。

“这将主要影响两类药品。”中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安也在接受媒体采访时说，一是临床价值不明确、安全风险较高的品种；二是缺乏现代研究数据支撑的传统制剂。

针对公众关心的家中备用板蓝根、连花清瘟等常用中成药能否继续使用的疑问，刘安表示：“已上市流通的药品不受直接影响，消费者可正常使用。”

他解释说，规定针对的是药品再注册环节，即药品批准文号到期后需要重新申请时才适用新标准，现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用。

对行业来说，邓勇向21世纪经济报道记者指出，资金与技术的双重门槛，直接加剧行业企业分化。头部药企资金充裕、研发体系完善，可快速推进核心品种数据补强，借助并购整合优质批文与产能，进一步扩大竞争优势。中小药企则面临资金短缺、研发团队薄弱的困境，大量同质化低价值批文整改投入产出比过低，被迫放弃部分批文，生存压力陡增。

政策落地后，行业格局将迎来根本性改变。大量低效、僵尸批文将被清退，有效批文数量大幅缩减，市场份额向优质企业集中，行业集中度显著提升。产品结构持续优化，经典名方、中药创新药、改良型新药成为发展主流，同质化产品逐步出清，具备完整安全数据的批文价值大幅提升。

邓勇表示，面对行业变革，药企需精准施策。企业应优先聚焦核心优势品种，舍弃低效批文，通过联合科研机构、委托合规CRO等方式补齐数据短板，搭建完善的药物警戒与全链条质控体系。资金与研发能力不足的中小药企，可通过批文转让、抱团合作、委托生产等方式缓解压力，也可转型民族药、中药饮片等细分赛道，或转向产业链配套服务。

此次改革彻底重塑行业竞争壁垒，渠道、产能、批文数量的传统优势弱化，安全数据储备、研发创新能力、全产业链质控水平成为新的核心竞争力。未来3~5年，行业将持续向高质量发展，研发聚焦经典名方现代化与中药创新，市场集中度进一步提高，监管标准持续收紧，推动整个行业迈向规范化、创新化发展新阶段。

有国内头部不具名中成药企业对21世纪经济报道记者表示，近几年公司披露的批文数量是稳定的。相关政策对头部企业影响不大。