市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》。《细则》共7章43条，从生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、制度管理等方面进行严格要求，主要修订了以下内容：按照2025版特医食品标准的产品分类，调整细化生产许可品种明细；按照2023版特医食品良好生产规范，进一步明确作业区环境卫生控制要求和关键设备监控要求；按照新修订的《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，细化关键人员岗位职责；针对产品适用人群及其过敏风险管理需求，强化产品过敏风险管控；结合出现的食品安全风险以及储运等最新要求，进一步严格原料管理。

3月起，中药将面临最严监管

3月1日起，《中药生产监督管理专门规定》正式施行，其中明确提到，禁止外购饮片分包装、禁止改换标签上市、强制规范标签标注。

这一新规直指出中药饮片贴牌套利、以次充好的乱象。在各地药监局查出的药品质量问题中，中药饮片几乎从不缺席。去年山西、安徽、江西等多省药监局抽检中，都有中药饮片因质量问题被点名。新年伊始，又有三款中药饮片，由于发霉、性状、含量测定不合格等问题，被北京药监局点名。